作者：null发布日期：2019-01-08
新年伊始，《中国医药报》全新推出《医疗器械周刊》，搭建监管、产业与学界共同推进医疗器械事业发展的新舞台。
发刊词：在改革创新中奋力前行
徐景和
新年伊始，《医疗器械周刊》与大家见面了，很有意义，值得祝福。
党的十九大宣告：“经过长期努力，中国特色社会主义进入了新时代，这是我国发展新的历史方位。”进入新时代，我国医疗器械产业万象更新、朝气蓬勃。
“中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾”“人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标”。进入新时代，药品监管部门初心不改，使命不移，医疗器械监管改革创新，奋力前行。
时间是一位伟大的记录者。刚刚过去的2018年，极不平凡。2018年，是药监系统改革的一年、创新的一年；2018年，是药监系统拼搏的一年、收获的一年。
回眸2018年，全国药品监管系统广大医疗器械监管工作者以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，贯彻新发展理念，以保障公众用械安全有效为目标，认真落实“四个最严”要求，以坚韧不拔的毅力和求真务实的作风，全面加强医疗器械监管，各项工作有序有力推进。
——全面深化医疗器械审评审批制度改革，临床试验管理制度不断优化，注册申报资料进一步简化，“放管服”改革压缩审批时限。《创新医疗器械特别审查程序》全新发布；骨科手术机器人等国内首创、国际领先的创新产品获批上市；医疗器械注册人制度试点工作积极推进。
——全面强化医疗器械全生命周期监管，医疗器械上市后风险防控、生产现场检查、监督抽验、不良事件监测等工作稳步推进，全年未发生重大质量安全事件，巩固和发展了医疗器械安全稳中向好的势头。
——全面加强医疗器械监管基础建设，医疗器械法规制度体系不断完善，《医疗器械监督管理条例》及其相关配套规章修订工作积极推进，53项医疗器械技术审查指导原则发布；医疗器械标准修订、分类管理改革、医疗器械命名等基础工作不断夯实。
——全面扩大医疗器械监管国际交流合作，作为国际医疗器械监管机构论坛轮值主席成功举办第13次、14次IMDRF管理委员会会议，为国际医疗器械监管的协调统一贡献中国智慧。
2019年，我们将迎来新中国成立70周年。70年，沧海桑田，星移斗转。70年后的今天，我国已经迈入决胜全面建成小康社会、进而全面建设社会主义现代化强国的时代。“人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志”。进入新时代，广大人民对美好生活有新期望、对健康幸福有新期盼、对医疗器械有新期待。进入新时代，面对全球化、信息化、市场化的变与不变，面对新业态、新机制、新格局的定与未定，医疗器械监管挑战与机遇并存。我们将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实中央的重大战略部署，不忘监管初心，保持监管定力，深化监管改革，推进监管创新，以更加优异的监管业绩迎接新中国成立70周年。
——我们将始终牢记保护和促进公众健康的崇高使命，坚持以人民为中心的发展思想，认真研究新时代医疗器械监管规律，坚守公众用械安全底线，助推质量发展高线，努力增强新时代广大人民群众对医疗器械质量安全的满意度和获得感。
——我们将积极推进医疗器械监管科学发展，汇聚社会资源和力量，以新制度、新机制、新标准、新工具、新方法，着力解决医疗器械领域创新性、前瞻性、交叉性等新问题，推动医疗器械产业高质量发展。
——我们将继续深化医疗器械监管改革，围绕“创新、质量、效率、透明、能力”五大主题，采取更加积极、更加有效的措施，完善各项改革创新举措，打造医疗器械创新发展的良好社会生态，充分释放各项改革创新红利。
——我们将深入推进风险治理、责任治理和智慧治理，完善医疗器械法规制度，进一步完善企业主责、政府监管和社会共治三大制度体系，强化医疗器械全生命周期监管，不断创新监管制度、机制、方式、方法，加快推进医疗器械智慧监管。
——我们将全面落实“四个最严”的要求，围绕广大人民群众普遍关注的突出问题，深入开展医疗器械治理，严厉打击违法犯罪活动，努力营造良好的医疗器械经营环境。
——我们将持续强化医疗器械监管体系和监管能力建设，完善法规、标准、审评、检查、检验、监测、评价等体系，培育职业化专业化审评员检查员队伍，打造一支政治坚定、业务精湛、作风优良的监管执法队伍。
立足新时代，开启新征程，谱写新篇章。我们确信，在社会各界的热情关注和大力支持下，《医疗器械周刊》一定会成为所有医疗器械利益相关者共同推进医疗器械事业发展的新舞台。真诚希望《医疗器械周刊》贴近实际、贴近生活、贴近群众，办出特色、办成品牌，为推进我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化做出新贡献。（作者系国家药品监督管理局副局长）
来源：中国医药报
