发布日期：2019-01-07
新年前后，正是民生“红包”像雪花般飞舞的时候。有这样一个“红包”，你可能未曾“点开”，但已实实在在惠及你的生活。这个“红包”，就是国家药品监督管理局于2018年12月28日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》（以下简称《规定》）。
如果说2018年是进口药品医疗器械与世界同步“用得上”的“奔跑之年”，那么，2019年将是进口药品医疗器械“放心用”的“打拼之年”。也就是说，从2019年起，药品医疗器械境外检查将成为新常态，确保公众在国内能买到质量和疗效与产出国一致的药品和医疗器械。
进口药品医疗器械的可及性与安全性、“用得上”与“放心用”，如同一枚硬币的正反面，是一个问题两个方面，是不可分的有机整体。2018年4月12日，国务院常务会议明确要求加快创新药进口上市。为落实这一要求，药品审评审批制度改革在“用得上”方面下足了功夫，先后推行了将临床试验申请由审批制改为到期默认制；对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验，等等。开放之门打开得越来越大，监管压力也随之越来越大。如何做到“既开门、又过滤”；既要“用得上”，又能“放心用”，药品监管的视野实现了从“世界观”到“民生观”的聚焦，着手制定了《规定》。
监管科学是药械监管之利器，监管实力赖之以强，药械治理赖之以安。开展药品医疗器械境外检查，就是运用监管科学这把“钥匙”，打开“世界观”，推动我国药品医疗器械监管工作迈向国际化，督促境外药品医疗器械企业从研发到生产必须符合中国法规，从而实现与“民生观”的无缝对接。
药械安全，民生之重。早在2011年，我国药监部门便首次组织开展对进口药品境外生产现场的检查。截至目前，我国药监部门共派出116个检查组，赴25个国家，对131个品种进行检查，共停止19个药品的进口，对境外制药厂商起到了震慑作用。进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来，我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家企业共90个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。《规定》既充分汲取了实践经验，又广泛借鉴了国际先进做法。参考了美国食品药品管理局（FDA）的《国际检查与旅行指南》、澳大利亚治疗产品管理局的《境外药品生产企业GMP评估/检查指南》以及新加坡卫生科学管理局的《境外药品生产企业GMP符合性评估》等相关内容，与国际监管进一步接轨。
《规定》彰显了开放透明的“国家态度”和坚定前行的“监管自信”。有透明度才有政府公信力，有参与度就能激发公众正能量，而实现二者融会贯通，最需要制度桥梁的承载与连接。《规定》的公布架起了承载与连接政府公信力与公众参与度的桥梁。开展药品医疗器械境外检查，不仅是药监部门的事，也事关你我他。检查任务的形成，既有药品医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验等所发现的问题，也有投诉举报、不良反应监测等渠道发现的风险因素。投诉举报、不良反应监测只有公众最广泛参与，才能释放最大的监管效益，形成强大的监管合力。
“为者常成，行者常至”。开展药品医疗器械境外检查，实现“用得上”与“放心用”并轨前行，未来的成色，要靠奋进者的激情与拼搏来打磨，更需要我们一起奔跑！
来源：中国医药报
