发布日期：2018-12-12
2018年12月4日至5日，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心和中国食品药品国际交流中心联合举办的第二届医疗器械监督核查交流会在江苏苏州召开。交流中心副主任曹莉莉出席开幕式并致辞，交流中心发展研究处处长马正主持会议。
本届交流会就医疗器械境外检查、飞行检查、临床试验核查三个专题进行了交流讨论。国家药品监督管理局器械监管司和器械注册司有关领导出席会议并就医疗器械监督检查政策措施、境外检查管理办法、临床监督抽查工作程序等进行了解读。核查中心研究处、器械检查处负责人和相关人员就医疗器械临床试验监督抽查要点及评判尺度、2018年医疗器械生产企业飞行检查和境外检查总体情况、检查发现的问题及其典型案例进行了大会分享。
交流会还邀请了美国雅培公司、BD公司、爱德华(上海)医疗用品有限公司、波士顿科学公司、百多力(北京)医疗器械有限公司等企业代表就供应商管理审计、如何迎接海外检查等进行经验介绍。
来自国家局器械监管司、注册司、核查中心及国内外医疗器械行业和医疗单位的代表共400余人参加了会议。与会代表一致表示此次交流会直击业内最关心的问题，交流氛围热烈，会议取得圆满成功。
来源：CFDI检查核查之窗
