发布日期：2018-12-07
牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品，在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内，通过粘结剂与根管内壁牢固结合，形成冠核和牙冠固位的基础。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如碳纤维桩、玻璃纤维桩、石英纤维桩、聚乙烯纤维桩应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同的注册单元，如纤维拉挤工艺纤维桩与CAD/CAM工艺纤维桩应为不同注册单元。应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如预成纤维桩与半预成纤维桩应为不同注册单元。（审评四部 供稿）
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
