发布日期：2018-10-11
近日，在广东省食品药品监管局组织召开的医疗器械注册人制度工作推进会上，该局局长骆文智为深圳迈瑞科技有限公司颁发了广东省医疗器械注册人制度试点工作开展后的首张医疗器械产品注册证，正式开启了广东省医疗器械注册人制度的监管实践。
据了解，8月16日，“医疗器械注册人制度试点工作”在广东省正式落地实施后，广东省食药监局进一步深化“放管服”改革要求，通过同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，加快产品审评审批流程。
在事中事后监管措施上，针对医疗器械注册和生产主体分离可能出现的委托方与受托方之间质量管理责任划分、质量管理体系衔接等问题，广东省食药监局积极探索改革新举措，从原先的核查医疗器械生产企业质量体系管理能力为主，向核查医疗器械注册人质量和法规主体责任落实能力为主转变，重点核查委托方是否已配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员；是否具备对受托方质量管理体系进行评估、审核和监督的能力，并形成综合评价报告；是否建立不良事件监测、医疗器械再评价、售后服务控制及医疗器械追溯管理等全生命周期管理体系；是否在双方签订的《委托生产合同》《委托生产质量协议》中明确各方在委托生产中技术要求、质量保证、责任划分及放行要求等权利义务；是否已完成生产工艺、原材料要求等技术文件的有效转移，并进行了受托试生产。
据透露，为进一步加强各方主体责任的落实，形成医疗器械注册人和受托生产企业相互监督、相互制约的质量安全“双保险”，广东省食药监局正在制定《广东省医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》《产品上市放行原则》等相关注册人制度试点的配套文件，不断完善相关具体工作，并将适时向全省推广试点。（记者陈海荣）
来源：中国医药报
