发布日期:2018-09-20
按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求,结合注册技术审评的实际要求,需对以下企业进行注册质量管理体系核查,请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料:http://www.shfda.gov.cn→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类医疗器械注册办事指南→表格下载→附件3。
请按本通知的组合,合并准备产品体系考核资料。
资料接收部门:上海市食品药品监督管理局行政服务中心。
接收地址:上海市黄浦区黄陂北路55号3号、4号窗口
接收时间:星期一至星期四上午9:00~11:30,下午13:30~17:00,
周五上午9:00~11:30
咨询电话:(021)23118264、23118265。
1、上海捷门生物技术有限公司:18-X107;
2、上海博得叶智能科技有限公司:18-109;
3、上海民春睿医疗器械有限公司:18-131.
上海市食品药品监督管理局业务受理中心
2018年9月19日
来源:上海市食品药品监督管理局