中国POCT市场概览、深度解析及其临床意义！
前言
即时检测（Point-of-Care Testing，POCT）是一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到结果的检测方式。由国家标准化管理委员会于2014年发布的国家标准《GB/T29790-2013 即时检测质量和能力的要求》中正式命名。
POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，即在采样现场进行，将试剂盒和一些手携设备运送到病人身边，省去标本在实验室检验的复杂处理程序；三是操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。
POCT是检验医学发展的新领域，同时也是IVD行业中最具发展潜力的领域之一，代表了IVD未来的发展方向。POCT作为一种新的临床检测手段，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间，得以顺应现代社会快节奏的工作方式并满足个性化的服务要求。因此，POCT在临床及其他领域的应用中得到了迅速的发展。
POCT应用领域
POCT的应用范围日益广泛，应用领域已经涵盖临床检验、重大疫情监测、个体健康管理、食品安全监控、现场执法检测、军事与灾难救援等。
1临床检验
传统检验方法虽在检验标本量、自动化操作、检验性能等方面满足临床检验要求，但是在便携性、检测速度、检验流程复杂度等方面却存在一定程度的制约，尤其在基层医疗机构检验方面，大型检验设备更难以普及。相比传统的检验方法，POCT在临床领域，尤其在急诊和重症医学的医疗护理中具有明显的优势，它可以省去标本预处理、样本送检、设备检测等烦琐的步骤，同时可以节省数据处理以及传输等过程，直接快速地得到准确可靠的结果，有效提高各方满意度。
1、方便临床医生及时诊断
通过POCT,医师在病人旁就能得到检验结果，有效缩短报 告的周转时间，不仅能减少标本出错的情况，而且能使医师及时对病人的病情做出诊断并采取有效的治疗和处理措施。
2、有效提高医院管理效益
若能使用和管理得当，POCT可有效缩短危重病人在重症病房或急诊室的停留时间，明显提升病床周转率和治愈率，对提高医院管理效益具有重要意义。
3、促进“以病人为中心”的体系建立
将POCT用到实处，能有效促进“以病人为中心”的体系建 立。采用少创伤的样本采集方式，例如末梢（手指、耳垂）采血，减少抽血量，降低对病人身体的伤害；缩短病人住院时间，节省住院费用，从而减少病人经济压力。
在临床检验方面，POCT的应用已经扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病、治疗药物浓度、肿瘤、骨代谢标志物、孕前优生等方面，使用场所延伸到了病房、门急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、私人诊所等。
2重大疫情监控
目前，人类还未做到对疫情完全准确地预测，对疫情的 监控主要依赖于敏感和特异的检测方法。在突发公共卫生事件的生物应急领域，POCT已成为应急条件下先遣急救者的首选。在我国发生的突发灾害事件中，如2003年SARS病毒爆发，据卫生部统计，截至2003年8月16日，中国内地确诊病例5327例，349人死亡，对国家经济和社会发展、社会形象都造成严重影响。
2017年底我国各地进入流感流行高峰期，由于我国有409多家的流感监测网络实验室、8家全国传染病重大专项网络实验室及大量哨点医院，有以广州万孚、潍坊康华等为代表的胶体金快速检测供应商，有以上海科华为代表的PCR产品供应商，在此次的甲流、乙流防控中，我国政府快速反应，为应对大规模疫情的爆发做好了物资和技术储备。
3个体健康管理
医疗、生物技术、网络服务的开展、IT技术的发展和电子健康记录的建立、客户应用终端的不断涌现，将对保障公众健康发挥巨大的推动作用，也给POCT技术带来前所未有的广阔的发展空间。POCT不仅使患者和医院受益，而且逐渐渗透到了日常生活的许多方面，如妊娠、血压、血糖、胆固醇、尿酸、25羟基维生素D、骨碱性磷酸酶、肿瘤标志物等健康监测和慢病管理以及药物滥用、食品安全检测等，为人们提供了更好的个人与家庭健康的管理工具。
在健康管理领域，POCT与远程医疗、可视化医疗等有机融合，极大地提高了检验应用的信息化程度，为国家节约医疗服务资源、降低医疗服务成本起到了积极的促进作用。
目前，在个人健康管理方面大量应用的POCT产品是血糖检测系统和妊娠检测试纸条。我国已经有近一亿的糖尿病患者。美国（糖尿病协会估计）约1500万人患糖尿病，每年因糖尿病死亡约18万人，因糖尿病后遗症带来的医药费每人每年多支出约1万美元。目前，血糖仪及试纸在中国、美国以及其他国家已经广泛用于家庭个人糖尿病管理、医院和诊所糖尿病管理以及人群糖尿病筛检等，其效果也得到证实。血糖仪及血糖试纸的普及，北京怡成、三诺等国内厂家在替代进口品牌血糖仪中起到了积极的作用。妊娠检测试纸条的大量使用，主要是因为POCT检测方法的简单、准确和快速，加上出于隐私考虑，更多人愿意选择在家检测。
个人健康检测的POCT产品还包括疾病的自我诊断（传染病、胃肠道疾病、女性激素改变等）与疗效监测（肿瘤标志物放化疗监测）；居家健康自检产品，包括健康监测（如血脂、血糖、女性生殖道健康、骨健康）、营养评价（维生素和矿物质检测）、食品安全（牛奶抗生素残留、瘦肉精等）与家居环境（甲醛、过敏原、螨虫等）对人体健康影响、健康干预评价等。
4食品安全监控
食品是人类生存发展必不可少的物质基础，因此食品安全 一直都受到人们的关注。2009年2月，胡锦涛主席发出了《中华人民共和国食品安全法》的主席令，相继国务院办公厅、卫生部也就加强食品安全整顿及监测工作发出了通知，要求加强食品安全隐患应急检验，对导致食品安全事故的食品及其原料应立即检验。食品安全监控主要包括对食源性疾病、食品污染及食品中有害因素进行监控。由于食品安全监控工作具有特殊性（分散、数量大、环节多等），食品安全监管迫切需要大量POCT产品。如瘦肉精系列快速检测卡、食品安全快速检测箱等，它们都具有POCT检测方法的优势。特别是食品安全快速检测箱，它由多功能食品安全现场检测产品优化组合而成，其功能齐全、检测快速、携带方便且结果稳定，非常适合现场快速检测。以上仪器可检测项目齐全，可快速检测食品中农兽药残留（甲胺磷、莱克多巴胺、盐酸克伦特罗等）、亚硝酸盐、甲醛、吊白块、乳制品中的蛋白、二氧化硫、铅、汞、碘、黄曲霉素、毒鼠强、氰化物、苏丹红、食用油中的矿物油及巴豆油、餐具及食品水中的大肠菌群等数十种项目。因此，POCT产品在食品安全监控方面亦功不可没。这方面的企业以北京维德维康、贵州勤邦、北京望尔为代表。
5现场执法检测
证据是正确执法德前提，现场执法就更需要在现场及时获得证据。最典型的例子就是现场判断酒醉驾车和吸毒，POCT快速检测方法能在数分钟内提供检测结果，为正确执法提供依据。此外，食物中添加成分的鉴定、毒药物的快速筛检等，能为边防、海关检查及时提供有效的证据。现场执法的严肃性对POCT检测的准确和快速提出了更高要求。目前，获得CNAS认可的法医毒物实验室中，广州正孚检测技术有限公司是唯一一家提供POCT快速检测及实验室确证一体化服务的实验室。
6军事和灾难救援
军事与灾难救援行动中设计的POCT产品主要是环境卫生评估、传染病检测和受伤人员紧急救治，例如饮用水源的安全性和可能污染情况的评估、行动所在地主要传染病刘ing和可能的疫情监测、伤员血型快速鉴定等。在军事与灾难救援地，可能缺乏必要的动力供应，甚至是水源，因此简单的、无须源电力驱动的、以干化学技术为主的POCT产品就成为最理想的选择。
在海地维和、汶川地震及玉树地震中，医学检验的POCT在伤员救治方面发挥了速度快、项目多、仪器全和床旁服务及时的优势，充分验证了POCT现场实战价值。此外，这些极端困难和恶劣的条件对POCT产品也产生了更特殊的要求，如POCT产品要更加小巧、轻便，最好能配发到个人使用；产品要更加坚固，能抵抗一定程度的外部环境冲击；操作要更加便捷，未受过专门培训的人员也嫩更准确使用；如果能配合有检测结果的远距离发送和接收，对于远程医疗救援更有意义。美国国防部国防先进研究项目署（Defense Advanced Research Projects Agency,DARPA）就有专门的经费用于研究和开发在军事与灾难救援中可能用到的POCT技术和产品。
POCT细分领域市场概览
20世纪末，现代医学开始真正将POCT应用于医疗实践。伴随着技术的发展，操作更简便，报告更及时、准确的小型化实验仪器相继开发成功，小巧的手持血糖仪、测定多项生化指标的手持STAT生化仪等产品逐渐受到处理为重病人的相关临床科室的青睐。据市场调研公司RNCOS于2015年5月发布的“Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2020”，全球POCT市场在2020年预计达到300亿美元，而目前，仅美国就占据了约45%的POCT市场份额。全球POCT消费目前以美国、欧洲等发达国家和地区为主，国内主要集中在经济发达城市，POCT产品类别呈现一定的区域性，比如美国对药物滥用类检测产品需求明显，而非洲地区则对传染病类检测产品需求旺盛。
我国POCT市场起步较晚，规模较小，但近年来POCT是我国医疗器械领域中增长最快的。从实际需求上看，POCT就是缩短TAT（Turn Around Time,TAT）的现场检验。因此，便携式的小型仪器和简便快速的检测方法是其实施的必要条件。如今，生物化学、免疫测定、血液学和微生物学等领域均有适用于单份标本POCT检测的仪器和试剂，市场潜力巨大。
2016年我国POCT市场规模接近10亿美元，潜在的POCT产品市场广阔，人们对快速、便捷、精确的POCT产品需求通过技术的不断更新而加强，我们预测“十三五”期间其年增长率能够维持在20%-30%。
受老龄化趋势的影响，糖尿病、冠心病、肝肾病等慢性病患者人数大幅增长，患者不仅希望得到意义的系统诊治，更需要进行自我检验监测；另外，随着生活水平的提高、对健康的日益重视及医疗技术的进步，人们对POCT产品的重视和支出也将持续增加；更重要的是新医改8500亿元政府投资和建立基层医疗卫生体系的推动下，我国POCT产业将会迎来较快的发展。那么我国POCT在细分领域情况如何呢？
1血糖类
血糖类是POCT中成熟细分领域，POCT血糖仪（便携式血糖仪）是目前最常见的POCT设备，广泛应用于临床科室。常用的糖尿病检测项目有快速血糖、糖化血红蛋白、糖化白蛋白、糖化血清蛋白、尿微量白蛋白、脂联素等。在中国市场，血糖类是POCT产品中应用较为广泛的品类，但中国的市场渗透率平均水平偏低，只能达到20%左右（城市地区渗透率为20%-25%，农村地区为5%-10%），明显低于发达国家90%的市场渗透率。国内目前存量血糖仪试纸单位仪器消耗量约为100条/年，而俄罗斯和美国分别为200条/年和400条/年。
2012年卫生部等15部门联合制定的《中国慢性病防治工作规划 （2012-2015年）》指出：在糖尿病预防方面，80%以上的乡镇卫生院都要开展血糖测定，因而市场空间十分光开阔。目前，国内血糖POCT的技术已经成熟，国产血糖仪依靠性价比优势和渠道优势，比进口血糖仪在家用市场上更具竞争力，替代效应逐步显现。从国内的市场竞争格局来看，中国血糖仪市场份额外资占据60%以上，其中强生、罗氏、雅培名列前三，各约占35%、20%、8%；国内企业占有30%的市场份额中，三诺约13%，北京怡成约6%，鱼跃医疗也进入血糖市场，建立起传统血糖监测和糖化血红蛋白的全面平台。
2心血管类
POCT产品能够准确及时的检测胸痛患者是否存在心肌坏死，使急性心肌梗死（AMI）患者得到及时救治，非AMI患者避免无端的耗费。临床实践证明POCT能够更好地评估心肌梗死患者的死亡危险。心血管类检测项目包括：肌钙蛋白I/T、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端脑钠肽前体、D二聚体、ST2（美国Critical Diagnostics专利）、HFABP、LP-PlA2等。2015年心血管检测类产品国内市场规模大约13.5亿。从各个公司销售额数据来看，国外品牌以罗氏、美艾利尔、梅里埃为主，合计占比达64%；国内企业主要聚焦于中小医院市场，三级医院占比较高的是深圳瑞莱，中小医院占比较高的是南京基蛋和广州万孚，三家合计占比约23%。随着人们对心血管疾病危害的重视，以及医保覆盖的扩大，心血管检测类产品市场将保持30%的增长，到2020年市场规模有望达到50.2亿元。
3电气电解质类
血气电解质类POCT产品中国市场约为10亿人民币，增速维持在25% 左右，但几乎完全被雅培、罗氏、雷度、美艾利尔等国外医药巨头垄断，以理邦仪器、梅州康立、上海惠中、南京普朗、广州万孚等为代表的国内企业仅占中国市场份额的4%左右，由于技术壁垒高、仪器价格高，国内POCT血气分析仪市场渗透率非常低。随着医保控费，掌握设备便携化关键技术、创造高性价比的产品是实现进口替代的重要途径。
4感染因子类
近年来，国内抗生素滥用导致病人产生耐药 性，造成了非常严重的医疗后果。据相关部门在上海、北京和重庆儿童医院的统计，门诊就诊患儿使用抗生素的比例为80%-85%。为有效避免抗生素的滥用，对患者C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断症状是由病毒还是细菌引起的。由于主管部门大力推动限制抗生素使用及医药分家等，感染因子检测项目层出不穷，除了C-反应蛋白、降钙素原等传统项目，还有血清淀粉样蛋白A（SAA）、肝素结合蛋白（HBP）、α1-抗胰蛋白酶、α1-酸性糖蛋白、IL-6等项目受到大家的广泛关注。我们可以预测感染因子检测市场将会极具放量。目前国内感染因子类POCT主要厂家包括万孚生物、武汉明德、北京热景、青岛汉唐（国内唯一荧光定量CRP+SAA+PCT）等。
5妊娠检测类
妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测。根据TriMark的市场调查，2014年全球妊娠类POCT的消费总额为4.16亿美元，预计2018年可达4.78亿美元。2015年我国传染病类POCT的消费总额约为4亿元。自2010年国家开展《免费孕前优生检查》以来，妊娠类产品迎来了新的增长。除此之外，据国家统计局公布的数据，2016年我国全年出生人口为1786万，随着国家生育政策的逐渐调整放开，受国家二孩政策的影响，国内妊娠检测类产品的增长空间巨大。常见的妊娠类检测产品包括：β-HCG（定性/定量）、TORCH IgM/IgG、B族链球菌、血型、阴道分泌物（白带常规、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体）、血糖、乙肝五项、梅毒、25羟基维生素D、铁蛋白等。目前，国内妊娠类POCT的主要厂家包括潍坊康华、北京华科泰、北京蓝十字、汕头润和等。
6传染病监测
POCT在诊断微生物方面要比传统的培养法或染色法更为快速和灵敏，使得诊所和社区医疗机构也能快速明确的得到诊断结论。POCT的出现大大推进了基层医院、民营诊所、社区保健和社区医疗的进步，如HCV、梅毒、HIV、乙肝五项、手术前传染病四项等的快速检测，内窥镜前的肝炎筛查，预防HIV 梅毒 乙肝的母婴传播项目，结核病耐药基因的筛查等，采取POCT比传统方法更为迅速和灵敏。
据TriMark的市场调查，2014年全球传染病类POCT的消费总额为8.47亿美元，预计2018年可达12.59亿美元。2015年我国传染病类POCT的消费总额为5亿元。传染病类产品主要使针对各类常见传染病，随着一些重大传染病如SARS、甲型流感、乙型流感等的高频率爆发，大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监测力度，快速检测产品已经成为有力工具。另外，我国为了加强对HIV的控制，疾控中心每年都会统一招标HIV的快速检测试剂，这个也是快检试剂增长的一个方面。目前国内传染病类POCT的主要厂家由杭州艾博、万孚生物、青岛汉唐。
7毒品检测
根据TriMark的市场调查，2014年全球毒品（药物滥 用）类POCT的消费总额为5.64亿美元，预计2018年可达8.32亿美元；毒品（药物滥用）广泛用于戒毒所、医院、征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛查工作。根据联合国的相关统计数据显示，毒品的产量和滥用量都有所上升，并且我国2006年起征兵增加了吸食毒品检测，为药物滥用POCT市场提供了稳定的市场。目前国内毒品检测的POCT主要厂家包括广州万孚、凯创、南通伊士等。
8儿科检测类
儿童和成人的就诊方式是完全不同的，儿童的诊断行为由轻便易用、样本需求量少、样本无须预处理、快速得出结论等特点，同时还需要关注就诊周期与父母的满意度。儿童呼吸道疾病检测一直是市场容量比较大的品类。相比较传统的凝集法和荧光显微镜方法，POCT具有末梢血检测、取样量少、方便快捷等优势，广泛的应用于门诊和急诊。常见的呼吸道检测项目有肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、麻疹病毒、流感病毒（甲流和乙流）、副流感病毒、EB病毒、柯萨奇B病毒、结核杆菌、人细小病毒B19等。由于婴幼儿免疫力低下，患儿容易发生合并感染等严重并发症，因此需要在病原体感染早期进行快速诊断并采取针对性治疗，而后进一步进行核酸检测、病毒分离，确诊是否感染此病原体。
除此之外，我国对儿童保健也给予了足够的重视，尤其是身高发育这一方面。因此检测25羟基维生素D和骨碱性磷酸酶的量会越来越大。
随着国家对POCT的支持我们可以预见在不久的将来，POCT将会向快速化、微量化、便携化、智能化、信息化、个体化、国产化方向发展，实现现代化的“精准医疗”和“智慧医疗”
