发布日期：2019-01-31
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
| 1 | JSZ1800126 | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法） | Dako North America, Inc. | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联系人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2019年1月29日
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
