发布日期：2018-11-26
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，国家药品监督管理局抽取中红外1550激光点阵治疗仪（受理号：CQZ1700097）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性、合规性组织开展现场监督检查。注册申请项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。
自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。
特此通告。
附件：2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
国家药监局
2018年11月23日
附件
2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
| 1 | CQZ1700097 | 中红外1550激光点阵治疗仪 | 北京宏强富瑞技术有限公司 | 中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第二五四医院 |
| 2 | CQZ1700482 | 一次性使用疼痛治疗包 | 江苏华夏医疗器械有限公司 | 郑州大学第二附属医院药物临床试验机构、河南省人民医院国家药物临床试验机构 |
| 3 | CQZ1700591 | 生物骨修复材料 | 冠昊生物科技股份有限公司 | 汕头大学医学院第二附属医院、长沙市第三医院、常州市第一人民医院、河南省洛阳正骨医院 |
| 4 | CQZ1800037 | 眼科手术用全氟辛烷 | 上海杰视医疗科技有限公司 | 上海市同济医院、无锡市第二人民医院、上海市第一人民医院 |
| 5 | CQZ1800274 | 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 山东华安生物科技有限公司 | 复旦大学附属中山医院、中国人民解放军总医院 |
| 6 | CQZ1800314 | aPCS型角膜基质替代物 | 青岛中皓生物工程有限公司 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、河南省立眼科医院、江西省人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、四川大学华西医院、武汉大学人民医院 |
| 7 | CQZ1800423 | 半导体激光治疗仪 | 武汉芸禾光电技术有限公司 | 武汉大学中南医院、湖北省中医院、十堰市太和医院 |
| 8 | CSZ1800103 | 肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 福建中医药大学附属第二人民医院、浙江省人民医院、中国人民解放军南京军区福州总医院 |
| 9 | JSZ1800016 | 水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）测定试剂盒（酶联免疫法） | RSR Limited （天津阿斯尔生物科技有限公司） | 天津医科大学总医院、首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 10 | JQZ1800144 | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 | Q-Med AB （科医国际贸易（上海）有限公司） | 北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院、中国人民解放军空军总医院 |
来源：国家药品监督管理局
