发布日期：2018-11-21
依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
JSZ1800102 |
抗PD-L1 (SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法） |
Roche Diagnostics GmbH |
诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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2 |
JQZ1800416 |
镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架 |
Boston Scientific Corporation |
临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
公示时间：2018年11月21日至2018年11月28日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
2018年11月21日
来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
