发布日期：2018-11-20

各有关单位：

　　为进一步规范半导体激光脱毛机的设计开发、注册申报和技术审评，我中心结合医疗器械安全有效基本要求清单的研究成果，从风险控制的角度出发组织起草了《半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）》（附件1）。该指导原则从医疗器械安全有效基本要求的角度提出了设计开发和技术审评过程中的关注点，为了使该指导原则更具有科学性、合理性及可操作性，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2）并以电子邮件形式于2018年12月3日前反馈至我中心。

　　联系人：姜琳琳 陈敏

　　电话：010-86452639 86452640

　　电子邮箱：jiangll@cmde.org.cn

　　chenmin@cmde.org.cn

　　附件：1.半导体激光脱毛机注册技术指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.意见反馈表（下载）

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

　　2018年11月19日

 

来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心