发布日期：2018-10-26

各有关单位：

　　为规范人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的注册申报和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则》。经文献汇集、调研讨论，形成征求意见稿（附件1）。

　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

　　请将意见或建议填写至反馈意见表（见附件2）以电子邮件的形式于2018年11月25日前反馈我中心审评四部。

　　联系人：张家振 翟豹

　　电话： 010- 86452803、010-86452828

　　电子邮箱：zhangjz@cmde.org.cn，zhaibao@cmde.org.cn

　　附件：1. 《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（下载）

　　　　　2. 《人工关节置换术用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注册技术审查指导原则（征求意见稿）》反馈意见表（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年10月25日     

来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心