发布日期：2018-10-23

各有关单位：

　　动物实验研究是医疗器械安全性和有效性综合评价的重要组成部分，特别是对于需临床试验审批医疗器械、罕见病和临床急需医疗器械、创新性医疗器械，在预评估人体使用安全性以及预测临床价值等方面均起到重要支撑作用。规范医疗器械动物实验审评要求，对于保障人民用械安全具有十分重要的意义。为此，按照贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的总体要求，我中心组织制定了《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

　　如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的指导原则反馈意见表，并于2018年11月23日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。

　　联系人：刘文博、张向梅

　　电 话：010-86452675，010-86452663

　　电子邮箱：liuwb@cmde.org.cn

　　附件：1.《决策是否开展医疗器械动物实验研究的技术审查指导原则》（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.指导原则反馈意见表（下载）

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

　　2018年10月22日

来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心