发布日期：2018-09-30

　　依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	JSZ1800077	PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）	Dako North America,Inc	该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械

　　公示时间：2018年9月29日至2018年10月11日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。

　　联系人：李文霞

　　电话：010-86452913

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

　　2018年9月29日

来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心