发布日期：2018-09-29

各有关单位：

　　为规范脊柱植入物产品注册申报资料中关于临床评价的质量控制和技术审评，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》。经调研讨论，形成征求意见稿。

　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。

　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年10月26日前反馈我中心。

　　联系人：高进涛、甄珍

　　电话：010-86452813，010-86452805

　　电子邮箱：gaojt@cmde.org.cn，zhenzhen@cmde.org.cn

　　附件：1.脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.意见反馈表（下载）

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

　　2018年9月28日

来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心