1

准 15-2535

空心纤维透析器

旭化成医疗器械（杭州）有限公司

2017-12-15

2

准 15-2536

空心纤维透析器

旭化成医疗器械（杭州）有限公司

2017-12-15

3

准 15-2530

空心纤维透析器

旭化成医疗器械（杭州）有限公司

2017-12-15

4

JQX1600235

带线锚钉

DePuy Mitek

2017-12-18

5

CQY1700571

一次性使用静脉营养输液袋

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2017-12-19

6

进 14-3836

雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

OrbusNeich Medical, B.V.

2017-12-19

7

JQZ1600159

强脉冲光治疗仪

WON TECH Co.,Ltd.

2017-12-19

8

JQZ1600166

半导体激光治疗仪

WON TECH Co.,Ltd.

2017-12-19

9

JQZ1600432

呼吸管路

Respironics, Inc.

2017-12-19

10

JQZ1600015

牙周辅料

德国赫格凯嘉有限公司 Hager & Werken GmbH CO.KG

2017-12-20

11

CQZ1600348

一次性使用导管密闭正压接头

锦州诺德医疗器械科技有限公司

2017-12-20

12

JQX1700145

口腔专业用脱敏膏

Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc.

2017-12-22

13

CQX1600165

一次性使用留置针

浙江康德莱医疗器械股份有限公司

2017-12-22

14

CQX1600030

一次性使用输注泵

珠海福尼亚医疗设备有限公司

2017-12-25

15

准15-2597

血管缝合系统

徐州亚太科技有限公司

2017-12-25

16

CQX1600118

人工耳蜗植入体

浙江诺尔康神经电子科技股份有限

公司

2017-12-27

17

JQZ1600264

软性角膜接触镜用多功能护

理液

株式会社メニコン

2017-12-28

18

CQX1700006

一次性使用压力连接管

深圳市安特高科实业有限公司

2018-1-8

19

JQX1700070

碳13呼气测定分析仪

Exalenz Bioscience Ltd.

2018-1-8

20

CQX1700232

急救箱

青岛颐中生物工程有限公司

2018-1-17

21

JQZ1600106

疝修补补片

Biocer Entwicklungs-GmbH

2018-1-18

22

准15-2321

一次性使用低阻力注射器

江苏新智源医学科技有限公司

2018-1-16

23

JQZ1600451

可吸收生物膜

Collagen Matrix, Inc.

2018-1-23

24

JQY1700649

睡眠脑电图仪

日本光电工业株式会社

2018-1-23

25

JQX1600663

微波治疗仪

Enraf-Nonius B.V.

2018-1-23

26

JQZ1600184

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

SOMATEX Medical Technologies GmbH

2018-1-23

27

QL1700007

膨胀式椎间融合器

中山市世医堂医疗器械有限公司

2018-1-24

28

CQX1600246

腹腔镜用绝缘手术器械

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

2018-1-26

29

CQZ1700187

放射治疗图像引导系统

苏州雷泰医疗科技有限公司

2018-1-26

30

CQZ1600419

一次性使用自动止液精密过滤输液器 带针

山东中保康医疗器具有限公司

2018-2-2

31

CQZ1600136

一次性使用正压静脉留置针

河南慧超医疗器械有限公司

2018-2-5

32

CQX1700252

富血小板血浆（PRP）制备用

套装

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

2018-2-6

33

JQY1602209

体视显微镜

Nikon Corporation

2018-2-7

34

CQX1700001

一次性使用塑料血袋

苏州莱士输血器材有限公司

2018-2-11

35

CQX1600268

介入热化疗灌注系统

珠海和佳医疗设备股份有限公司

2018-2-11

36

JQZ1600165

半导体激光治疗仪

WON TECH Co.,Ltd.

2018-2-11

37

CQX1700305

一次性使用精密过滤输液器

带针

山东瑞通高分子医疗器械有限公司

2018-2-12

38

JQY1700633

导航定位系统

Aesculap AG

2018-2-12

39

CQX1600263

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

2018-2-12

40

JQX1600924

皮肤激光治疗仪

Cynosure, Inc.（美国赛诺秀公司）

2018-2-13

41

CQZ1600215

动态葡萄糖监测系统

浙江凯立特医疗器械有限公司

2018-2-26

42

CQZ1800082

磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

2018-2-27

43

JQX1600718

脊柱矫形固定系统

SOLCO BIOMEDICAL CO.,LTD

2018-2-28

44

CQZ1600049

可吸收性多聚糖止血海绵

北京环球利康科技有限公司

2018-3-1

45

准 15-2648

多聚糖外科术中止血装置

北京环球利康科技有限公司

2018-3-1

46

JQX1700928

移动式C形臂X射线机

Ziehm Imaging GmbH

2018-3-5

47

CQX1600327

一次性使用去白细胞滤器血袋

上海输血技术有限公司

2018-3-12

48

JQZ1600346

医用二极管激光系统

OPTOTEK d.o.o.

2018-3-13

49

JQZ1600364

可吸收带线锚钉

Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division

2018-3-20

50

JQX1700455

血糖分析仪

Nova Biomedical Corporation

2018-3-20

51

JQX1700040

取栓系统

Concentric Medical, Inc.

2018-3-26

52

CQX1700158

一次性使用经外周穿刺中心静脉导管

佛山特种医用导管有限责任公司

2018-3-27

53

JQZ1600101

种植体

Noris Medical Ltd.

2018-4-2

54

JQZ1600342

基台

Noris Medical Ltd.

2018-4-2

55

QF1800003

微波消融仪

北京金协信商贸有限责任公司

2018-4-4

56

CQZ1600298

医用可吸收合成免打结缝合线

天津市东南恒生医用科技有限公司

2018-4-9

57

JQZ1700192

一件式造口袋

Coloplast A/S

2018-4-9

58

CQZ1700579

一次性泵用流量设定精密过滤输液器

江苏义倍医疗科技股份有限公司

2018-4-12

59

QF1800002

医用自交联透明质酸钠凝胶

常州百瑞吉生物医药有限公司

2018-4-12

60

CQZ1600417

电位治疗仪

广州健明希医疗仪器有限公司

2018-4-13

61

CQZ1700026

儿童型智能控制洗胃机

天津市同业科技发展有限公司

2018-4-16

62

JQY1700343

电子注射器

Ares Trading S.A.

2018-4-16

63

JQZ1700166

输液信息采集系统

Fresenius Kabi AG

2018-4-18

64

CQZ1600315

凡士林纱布

江西3L医用制品集团股份有限公司

2018-4-19

65

JQX1700648

人工髋关节组件

Biomet Orthopedics

2018-4-19

66

CQY1600824

开放式永磁型磁共振成像系统

深圳市正祥医疗科技有限公司

2018-4-19

67

CQX1700181

血液透析浓缩液

广州康盛生物科技有限公司

2018-4-23

68

JQX1600705

导引导管

Merit Medical systems, Inc.

2018-4-26

69

CQZ1700259

一次性使用尿毒症中大分子毒素吸附柱

珠海健帆生物科技股份有限公司

2018-4-26

70

JQZ1800128

眼科激光系统

OPTOTEK d.o.o.

2018-4-27

71

CQX1800090

可调弯鞘

先健科技（深圳）有限公司

2018-5-2

72

JQX1800138

射频治疗仪

Lutronic Corporation

2018-5-7

73

CQX1700160

长效抗菌材料

南京神奇科技开发有限公司

2018-5-9

74

JQZ1700093

生理治疗仪

COLOR SEVEN CO., LTD.

2018-5-14

75

JQX1600649

人造血管

InterVascular SAS

2018-5-18

76

CQZ1800105

生物羊膜

广州瑞泰生物科技有限公司

2018-5-21

77

进15-2260

Avansee预装式人工晶体

興和株式会社

2018-5-21

78

CQX1700096

电控式止痛注液泵

上海怡新医疗设备有限责任公司

2018-5-23

79

CQZ1600420

可吸收免结缝线

上海睿新医疗器械有限公司

2018-5-29

80

JQZ1600547

正畸颊面管

3M Unitek Corporation

2018-5-29

81

JQZ1800208

取石球囊导管

Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司

2018-6-8

82

JQZ1600543

可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

2018-6-12

83

JQZ1600452

可吸收性外科缝线

Ethicon LLC

2018-6-12

84

JQZ1600407

基台

Zest Anchors, LLC

2018-6-13

85

CQZ1600466

亲水凝胶化纤维敷料

江苏诺瓦立医疗用品有限公司

2018-6-13

86

JQY1701043

血液透析用水处理设备

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

2018-6-14

87

JQX1700159

射频打孔针

Baylis Medical Company Inc.

2018-6-21

88

JQZ1700095

电生理标测仪磁场模块

St. Jude Medical

2018-6-22

89

CQZ1600291

髋关节假体—髋臼组件

浙江科惠医疗器械股份有限公司

2018-6-25

90

CQZ1600292

髋关节假体—非骨水泥股骨柄组件

浙江科惠医疗器械股份有限公司

2018-6-25

91

CSZ1600167

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

92

CSZ1600172

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

93

CSZ1600174

总免疫球蛋白E检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

94

CSZ1600168

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

95

CSZ1600169

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

96

CSZ1600173

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

97

CSZ1600171

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

98

CSZ1600170

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

2017-12-28

99

CSX1700107

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

2018-1-3

100

CSY1700391

肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

2018-1-3

101

JSY1700354

幽门螺杆菌检测试剂盒（尿素

酶法）

Asan Pharmaceutical Co., Ltd

2018-1-23

102

CSZ1600255

人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

2018-2-5

103

JSX1700162

甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

2018-2-5

104

CSZ1500001

人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒（电化学基因传感器法）

中山大学达安基因股份有限公司

2018-2-8

105

准 15-2500

人类K-ras基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市宝创生物技术有限公司

2018-2-9

106

JSX1700032

p53蛋白小鼠单克隆抗体浓缩液（免疫组织化学法）

Leica Biosystems Newcastle Ltd

2018-2-9

107

CSZ1600044

Ras基因突变检测试剂盒（PCR荧光探针法）

苏州云泰生物医药科技有限公司

2018-2-9

108

CSZ1600039

华法林相关基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）

上海源奇生物医药科技有限公司

2018-2-9

109

CSZ1600225

α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）

广州科方生物技术股份有限公司

2018-2-11

110

CSZ1600224

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（比值法）

广州科方生物技术股份有限公司

2018-2-11

111

CSZ1600223

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（速率法）

广州科方生物技术股份有限公司

2018-2-11

112

JSY1700510

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

Ortho Clinical Diagnostics

2018-2-26

113

准 15-3107

PML-RARa融合基因定量检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

苏州云泰生物医药科技有限公司

2018-2-28

114

准 15-3108

WT1基因定量检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

苏州云泰生物医药科技有限公司

2018-2-28

115

CSX1700152

热休克蛋白90α定量检测试剂盒（酶联免疫法）

烟台普罗吉生物科技发展有限公司

2018-3-2

116

JSX1700259

血糖测试干片（干化学法）

Nova Biomedical Corporation

2018-3-20

117

CSX1700065

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

2018-3-22

118

CSX1700064

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

2018-3-22

119

CSX1700066

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

2018-3-22

120

JSZ1700052

对乙酰氨基酚检测用校准品

Roche Diagnostics GmbH

2018-3-26

121

CSX1700183

结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京健乃喜生物技术有限公司

2018-3-29

122

CSZ1600256

人类CYP2D6和SULT1A1基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

2018-4-3

123

CSX1700027

人类EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

2018-4-3

124

CSX1700028

人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

2018-4-3

125

JSZ1600089

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

FUJIFILM Corporation

2018-4-10

126

JSX1700345

甘油三酯检测试剂盒（比色法）

Roche Diagnostics GmbH

2018-4-11

127

CSZ1600287

ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

河南省驼人检测医疗器械有限公司

2018-4-17

128

CSZ1600118

14种高危型人乳头瘤病毒（16/18分型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

港龙生物技术（深圳）有限公司

2018-4-20

129

CSZ1600202

恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海科华生物工程股份有限公司

2018-5-4

130

CSZ1600203

恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海科华生物工程股份有限公司

2018-5-4

131

CSZ1600081

登革病毒分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因股份有限公司

2018-5-14

132

CSZ1600042

免疫球蛋白基因重排检测试剂盒（毛细管电泳法）

苏州云泰生物医药科技有限公司

2018-6-4

133

JSX1600407

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）

Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）

2018-6-4

134

JSX1600406

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）

2018-6-5

135

JSX1600409

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）

Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）

2018-6-5

136

JSX1600408

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）

Immunotech S.A.S （a Beckman Coulter Company）

2018-6-5

137

CSZ1700050

鼠抗Ki-67（MX006）抗体试剂（免疫组织化学法）

福州迈新生物技术开发有限公司

2018-6-5

138

CSZ1600208

雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

河南赛诺特生物技术有限公司

2018-6-5

139

CSZ1600209

孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

河南赛诺特生物技术有限公司

2018-6-5