发布日期：2018-08-20

　　按照国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》、第5号《体外诊断试剂注册管理办法》等法规要求，结合注册技术审评的实际要求，需对以下企业进行注册质量管理体系核查，请按以下途径下载相关表单并按要求提交相关资料：http://www.shfda.gov.cn→网上办事→医疗器械→医疗器械注册→第二类医疗器械注册办事指南→表格下载→附件3。

　　请按本通知的组合，合并准备产品体系考核资料。

　　资料接收部门：上海市食品药品监督管理局认证审评中心受理部。

　　接收地址：上海市黄浦区黄陂北路55号3号、4号窗口

　　接收时间：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，

　　　　　　　周五上午9:00~11:30

　　咨询电话：（021）23118264、23118265。

　　1、上海科华生物工程股份有限公司：18-X094；

　　2、上海云泽生物科技有限公司：18-094；

　　3、上海朗迈医疗器械科技有限公司：18-X087、18-X088；

　　4、上海中齿实业有限公司：18-X089；

　　5、上海牙典医疗器械有限公司：18-086；

　　6、上海英诺伟医疗器械有限公司：18-084；

　　7、上海应手医疗器械有限公司：18-101；

　　8、上海华杰企业发展有限公司：18-X096；

　　9、上海鹏冠生物医药科技有限公司：18-107；

　　10、上海交大知识产权管理有限公司：18-103；

　　11、上海盛方生物科技有限公司：18-104；

　　12、上海捷门生物技术有限公司：18-092~18-093；

　　13、上海富蓝医药生物科技有限公司：18-098；

　　14、上海轩颐医疗科技有限公司：18-099；

上海市食品药品监督管理局业务受理中心

2018年8月17日

来源：上海市食品药品监督管理局