发布日期：2018-08-15

各有关单位：

　　为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。

　　为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。 请将意见或建议以电子邮件的形式于2018年9月15日前反馈我中心。

　　联系人：关红、吴传松

　　电话：010-86452594；010-86452591

　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn

　　　　　　　wuchuansong@cmde.org.cn

　　附件：1.肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）.doc（点击下载）

　　　　　2.反馈意见表.doc（点击下载）

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

2018年8月14日

来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心