发布日期：2018-05-14

　　5月8－9日，亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）2018年第一次技术委员会会议在北京召开。本次会议由AHWP主办，国家药品监督管理局承办，中国医疗器械行业协会协办。

　　本次会议分闭门会议和开放会议两个阶段。闭门会议重点研讨AHWP的发展目标、三年工作规划，以及能力建设和技术法规协调等，如电子标签、体外诊断试剂监管、上市后监管、临床评价、质量管理体系、标准和医疗器械唯一标识（UDI）等，同时还研讨了人工智能医疗器械、3D打印定制式医疗器械前沿产品等问题。国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）会议主席、原国家食品药品监管总局国际合作司主要负责人致欢迎辞并介绍IMDRF规则制订工作最新进展。国家药品监管局代表介绍了我国医疗器械监管和行业发展情况，并表示，中国以《医疗器械监督管理条例》为基础，已建成比较完善的覆盖全生命周期的法规体系，医疗器械标准、分类、唯一标识等监管基础工作不断夯实，医疗器械审评审批制度改革和鼓励创新持续深入推进，医疗器械安全有效保障能力和风险控制水平持续提高，在满足国内医疗器械需求的同时，有能力提供更多优质的产品服务于其他国家和地区。

　　开放会议介绍了AHWP概况，欧盟、东盟、沙特和中国香港的医疗器械监管法规和最新进展。60余家国内医疗器械生产企业的代表出席。

　　本次会议对AHWP有序开展医疗器械技术法规协调具有重要推动作用。AHWP技术委员会及9个工作组的负责人，以及AHWP咨询专家共50余人参加会议。我国医疗器械注册、监管等部门相关负责人出席会议。（记者安慧娟）

来源：中国医药报