发布日期：2018-04-26

各有关单位：

　　依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》（厅字〔2017〕42号）的精神，我中心拟对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的临床急需医疗器械（以下简称“临床急需医疗器械”）制定附带条件上市的相关审评操作规范及指导原则。

　　目前，我中心已启动《临床急需医疗器械审评审批确定程序》的相关制定工作。为更好的完成该项工作，现面向全社会征求临床急需医疗器械的相关信息，希望涉及该类产品的科研单位、生产企业、临床机构，以及有相关经验了解此类产品情况的人士积极参与，提供与该类产品相关的信息或临床使用情况。

　　请将相关信息按征集表（见附件）填写清楚，于2018年5月11日前以电子版形式报送我中心。

　　联系人：梁宏、刘柏东

　　联系电话：010-86452646、86452637

　　电子邮箱：lianghong@cmde.org.cn、liubd@cmde.org.cn

　　附件：临床急需医疗器械信息征集表

http://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/wdm0sryx0OjSvcHGxvfQtdDFz6LV97yvse0uZG9jeA==.docx

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2018年4月23日

来源：CMDE