发布日期：2017-11-16

11月14日，中国医学装备协会发布公告，要遴选第4批优秀国产医疗设备了，这对国产医疗设备而言，又是一次大利好。 　　据了解，本次遴选的品目共有13个，包括： 　　多参数监护仪 　　便携式彩色多普勒超声波诊断仪 　　3.0T磁共振 　　移动数字化X线机 　　微生物培养鉴定和药敏系统 　　血凝仪 　　体外冲击波治疗仪 　　腔镜切割吻合器 　　激光治疗仪 　　光子治疗仪 　　人工关节 　　骨科脊柱类材料 　　基层检验整体解决方案 　　同时，还将动态调整数字化X线机、台式彩色多普勒超声波诊断仪、全自动生化分析仪三个品目的产品。 　　该学会表示，入选产品需满足临床工作需要、保障医疗安全，性能优良，医疗机构认可，生产经营企业有良好的信誉、完备的售后服务体系和质量标准及规范。 　　《优秀国产医疗设备产品目录》单批次有效期三年，到期后需进行遴选复审，提交产品注册证、填报产品申报表，复审通过后，纳入《优秀国产医疗设备产品目录》。 　　有下列情况之一的，不得申请复审： 　　1）已淘汰和拟淘汰产品，包括企业为“保牌”而不生产的； 　　2）产品的设计、结构、性能已经落后，款式已经陈旧的； 　　3）在近二年内发生医疗事故或使用单位对产品质量有强烈反映的； 　　4）在有效期内，国家、地方食药监部门抽查和常规检查中有二次以上不合格的（含二次）。 　　在遴选标准上，主要由技术参数、企业基本情况和临床应用评价三部分组成。纳入优秀医疗设备产品目录的标准为技术参数、临床应用评价、企业基本情况三部分均不低于此类满分的80%。 　　其中，对设备主要组成部分的技术参数、关键技术先进性、性能及临床要求、软件等方面进行细化评价。 　　企业基本情况主要是对公司的规模、财务状况和售后服务站、点等方面进行综合评价。 　　临床应用评价主要从临床应用安全性、有效性、方便性、故障率、售后服务时效和不良事件等方面进行量化评分，由临床应用专家现场评价和第三方电话随访两部分组成。 　　有关遴选流程等信息，可关注中国医学装备网，遴选活动也不以任何名义向企业收取费用。 　　此前，该学会曾经遴选了三批优秀国产医疗设备，赛柏蓝器械也曾经予以发布，相关消息在此。

来源：赛柏蓝器械