发布日期：2017-10-30

Siemens PLM Software（以下简称“SPLM”）是全球领先的产品生命周期管理（PLM）和制造运营管理（MOM）软件、系统与服务提供商。通过优化从规划、开发、直至制造、生产和技术支持在内的生命周期过程，其开放式企业解决方案能够助力企业及其合作伙伴通过全球化创新网络进行协作，以更出色的资源配置发起或应对颠覆性创新，从而提供世界级的产品和服务。

SPLM解决方案广泛应用于各个行业，在医疗器械和制药领域亦有杰出表现。近日，SPLM医疗器械及制药业行业战略总监James B.Thompson先生在接受医谷记者采访时全面介绍了SPLM如何帮助医疗行业优化业务流程，在快速实现创新的同时确保产品的合规性、安全性、有效性。

覆盖产品生命周期的软件解决方案

“SPLM针对医疗器械制造商的数字化企业解决方案，结合了横跨整个产品生命周期的技术。”James B. Thompson先生说道。

据其介绍，根据医疗器械企业的特点和需求，SPLM设计了涵盖设计、建模、研发、仿真、生产、服务等环节的符合相关法规的产品生命周期管理解决方案，包括相关记录文档的生成、设计历史文件DHF、器械组记录DMR、器械历史记录DHR，以及法规的记录管理。当发生产品质量问题时，可以通过这些记录来回溯找到问题所在并解决。

Camstar使用界面

Camstar Medical Device Suite 是一款采用独特配置的Camstar 企业平台，该产品可将质量保证融入到制造流程，有助于防止流程出错，并支持无纸化制造和电子设备记录，有助于医疗和诊断设备企业满足合规性要求，生产出高质量的产品，有效控制成本，使企业运营变得“更好、更快、更经济”。目前已在各种医疗设备领域获得出色的部署成果，包括诊断、整形外科、心脑血管外科、医院及创伤治疗、糖尿病治疗、肾脏病治疗、血液疾病治疗、视觉及成像等领域。

另一款重磅产品Teamcenter作为全球应用最广泛的数字化生命周期管理系统，集合了法规管理、持续可追溯性和报告等功能，能够对医疗设备制造进行有效的监管记录管理。通过将各个环节中的法规需求与工程和规格数据自动连接，Teamcenter能帮助确保制造商的每一个行为符合规范，降低因不合规而产生的风险和成本，实现从产品规划到生产的全生命周期管理，并提高生产效率和数据授受精准度，进一步改进质量控制，实现数字化的DHF（设计历史记录文件）管理和DMR（器械主记录）管理。

运用数字化节约成本，优化业务流程

在推动数字化企业的过程中，SPLM着重建立数字化双胞胎。所谓数字化双胞胎是指可以通过数字卵生的方式建模，并且进行仿真，不管是针对产品还是整个制造流程，通过数字化双胞胎和中文数字线，可以更好地预测产品和整个制造流程效果。同时，还可以通过量化的方式分析预测产品的最终成果。

James B. Thompson先生在采访中表示，通过数字化双胞胎并结合中文数字线，SPLM可以帮助医疗器械客户从设计到生产整个产品生命周期能够进行良好的质量控制，而全面的产品组合足以支撑数字化双胞胎的功能。

“医疗器械不良反应率居高不下，我们希望通过软件技术帮助客户提高产品质量，减少产品所造成的不良反应事件。比如我们采用自动化的功能来帮助客户完善设计、仿真以及制造流程，减少客户的行政工作，让其有更多的时间用于医疗科学、生物工程以及产品质量的改进工作。” James B. Thompson先生说道。

SPLM的软件解决方案能够帮助医疗企业提高产品质量的同时降低生产成本，据SPLM方面统计，在制造执行中使用SPLM的技术时，成本可以减少2%至3%之多。

来源：医谷