安信生物科技有限公司

东博骨康DTD生物陶瓷人工骨项目是国家863计划和973计划攻关项目的重要内容，并于2002年10月被国家计委批准列入国家高技术产业化示范工程。

[]产品适用]：

        各种创伤或手术造成的骨缺损
        各种良性骨肿瘤刮除术所致骨缺损
        骨结核病灶刮除后所致骨缺损
        骨延迟愈合及骨不连
        骨节置换术的骨缺损等

[注册证号]： 国食药监械（准）字2010第3460573号

[主要成分]：羟基磷灰石—磷酸钙   

[化 学 式]： Ca5(PO4)3OH—Ca3(PO4)2

[性状及理化特征]： 呈白色条状、团粒状、圆柱状或不规则状，

                                    * 可根据不同部位的需要制成特殊形状和大小。

                                     气孔率：50%±20%          力学强度：抗压强度≥125Mpa

                                    孔径范围：200~500µm        孔隙连通率＞95%

[规    格]：    1克×3颗/盒       1.5克×2颗/盒         2克×3颗/盒       3克×4颗/盒

[使用指导]：             

                      1.手术方法和常规植骨手术方法相同

                      2.内包封口处以酒精或络合碘消毒，无菌剪开包装，取出本品

                      3.根据手术情况用骨刀切成任意大小和形状

                     4.直接植入骨缺损处，尽可能与正常骨接触，用骨膜或骨片覆盖

                    5.手术中用于填充骨缺损处或骨断端，可加入适量抗菌素

                    6.一次使用量在100克以上时，建议加入部分自体骨混合使用

[禁忌症]：   　　

1.局部炎症未控制者      2.局部软组织缺失者    3.免疫功能低下者    4.无法控制的糖尿病患者

[灭         菌]：  高温蒸气灭菌

[使用期限]：  保质期2年

[产品特点]： 

安全性
羟基磷灰石与磷酸三钙的复合材料是骨的主要矿物成份，具有优良的生物相容性能和临床应用价值。多孔陶瓷的孔径只有在大于100µm时，才能提供细胞在组织内生长所需的营养与代谢要求。东博骨康DTD生物陶瓷成分与人骨结构一致，并经1200℃高温处理制成。本产品无毒性、无排斥反应、无致癌、无过敏等症与不良反应。

　　产品由中南大学湘雅医院和南华大学附属第二医院等临床科研机构进行了上千例临床试验，证明产品“生物相容性好，临床应用安全”

相容性
试验证明，本产品刺激性，无过敏性，无溶血作用。可缩短骨愈合时间，提高修复手术的成功率。产品具有适应组织内生条件所需的孔径结构，有效促进新骨组织与细胞、营养供应，及血管在孔隙内生长。通常情况下，四周内新骨开始重建。

诱导性
本产品植入人体内具有亲骨性，因表面亲水性质，可将人体各种蛋白吸附于表面，同时骨基质中的形态蛋白（BMP）等诱导亦吸附到人工骨表面，与受体细胞直接接触，诱导成骨细胞活化增殖，从而促进新骨形成。

传导性
经临床验证，本产品植入股骨处，在孔隙内，有成骨细胞分化间质母细胞分化组织胶原形成，为新骨生长构造微环境基础。四周内，人工骨表面和孔隙内出现大量新生骨组织，并有结缔组织形成。

降解性
本产品植入人体后，经体液溶解；经破骨细胞吞噬、巨核细胞吞噬降解，产生的磷和钙直接参与骨的重建，或进入体内排泄。东博骨康生物陶瓷人工骨最大的优点在于：产品吸收、降解速度与新骨生长速度相匹配。

[与其它材料对比]：