| 产品名称 |
Knee Manual Instrument |
| 注册证编号 |
国食药监械(进)字2010第1101935号 |
| 注册人名称 |
Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 |
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 |
见附页 |
| 代理人名称 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 |
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| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由钻头、钻孔器、磨钻、骨钩、骨锥、锯片、夹持钳、试件、定位器、测量器、快换丝锥套、打入器、剥离器、间隔器、套筒、延长器等组成；接触人体的材料为 YY/T 0294.1中代号为B、D的不锈钢以及ISO 16061中的POMC、6061-T6AL材料；非灭菌提供，可重复使用。 |
| 适用范围 |
该产品用于膝关节植入假体的组装及膝关节手术中骨结合产品的植入。 |
| 生产国或地区 |
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| 附件 |
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| 其他内容 |
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| 备注 |
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| 批准日期 |
2010.07.01 |
| 有效期至 |
2014.06.30 |
| 生产厂商名称（中文） |
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| 产品名称（中文） |
全膝关节置换手术手动工具 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1170-2010 《全膝关节置换手术手动工具》 |
| 生产国或地区（中文） |
美国 |
| 售后服务机构 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 变更日期 |
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| 主要组成成分 |
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| 预期用途 |
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| 产品储存条件及有效期 |
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| 审批部门 |
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| 变更情况 |
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| 备注 |
数据来源国家药监总局 |
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