| 产品名称 |
双固定螺钉 |
| 注册证编号 |
国械注进20163461305 |
| 注册人名称 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 注册人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 生产地址 |
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| 代理人名称 |
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 |
中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 型号、规格 |
见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 |
产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉由符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造；缝线有两种，一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 |
该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。 |
| 生产国或地区 |
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| 附件 |
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| 其他内容 |
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| 有效期至 |
2021-03-30 |
| 生产厂商名称（中文） |
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| 产品名称（中文） |
双固定螺钉 |
| 产品标准 |
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| 生产国或地区（中文） |
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| 售后服务机构 |
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| 变更日期 |
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| 主要组成成分 |
产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉由符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造；缝线有两种，一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 预期用途 |
该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。 |
| 产品储存条件及有效期 |
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| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
注册证载明生产地址由“130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA ”变更为“1.130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA; 2.B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。 |
| 备注 |
数据来源国家药监总局 |
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